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韩国食品医药品安全处(食药处)最终检查委员会29日决定向SK生物科学开发的新冠疫苗颁发药品批准文号。由此,韩国完全具备自主研发生产新冠治疗药物和疫苗的能力。

食药处当天上午召开最终检查委会议,就SK生物科学的新冠疫苗GBP510使用许可进行了讨论,并决定批准该疫苗投入使用。GBP510获批面向18周岁以上成人使用,共接种两剂次。在给予许可前,该疫苗经过安全有效性验证咨询团、中央药师审议委员会、最终检查委员会的三重审议。

食药处作为国际人用药品注册技术协调会(ICH)成员,按照与欧美等发达国家相同的许可标准和条件对GBP510的临床、非临床、质量资料进行审查。从开发阶段、临床试验、生产管理到最终许可全过程,食药处均根据国际标准进行评估。

SK生物科学计划申请加入世界卫生组织的紧急使用清单(EUL),并通过新冠疫苗保障机制(COVAX Facility)供应自研疫苗。(完)

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