详讯：韩食药处批准辉瑞新冠口服药紧急使用授权

韩联社首尔12月27日电 韩国食品医药品安全处（食药处）27日表示，决定批准美国药企辉瑞研发的新冠口服药“Paxlovid”在国内的紧急使用授权。这将是韩国国内首次投入使用新冠口服药。

疾病管理厅22日向食药处申请“Paxlovid”紧急使用授权审查。食药处综合考虑因确诊病例增加而使用口服药的必要性、对安全性和效果的研究结果、专家咨询会议结果，并经过公共卫生危机应对医药品安全管理及供给委员会审议后，做出上述决定。

辉瑞通过临床试验发现，“Paxlovid”可降低高危人群轻症、重症患者88%的住院和死亡风险。虽然用药后有味觉失灵、腹泻、血压上升、肌肉痛等副作用报告，但大部分是轻微症状，无安全隐患。

“Paxlovid”供病情有可能恶化为重症的成年人、12岁以上儿童患者使用，需服用五天，每天两剂。孕妇只有在权衡服药后的作用利大于弊时才可服用，哺乳期妇女在用药后需停止哺乳。

食药处预测“Paxlovid”对感染“奥密克戎”等变异株的患者有疗效。实验证明Paxlovid对“奥密克戎”之外的多种变异株发挥抗菌作用。辉瑞将在获紧急使用授权后提交针对“奥密克戎”变异株的试验结果。

食药处处长金刚立表示，与疫苗不同，按普通医药品不良反应处理程序，将由韩国医药品安全管理院负责管理“Paxlovid”。若出现不良反应或疑似副作用，政府将评估是否与药物有因果关系并提供相应赔偿。

另外，食药处正在研究是否批准默沙东公司（MSD）研发的新款口服药，对其安全性和效果资料进行分析。（完）

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