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SK生物科学新冠疫苗获准进行三期临床试验

滚动 2021年 08月 10日 14:16

韩联社首尔8月10日电 韩国食品医药品安全处(食药处)10日表示,当天批准SK生物科学正在研发的新冠疫苗备选物质“GBP510”的三期临床试验计划。

这是韩国药企研发的新冠疫苗备选物质首次进行最后阶段临床试验,在全球第二个获准与阿斯利康疫苗的疗效进行比对性试验。SK生物科学计划在明年第一季度以前得出对临床试验的初步分析结果,并争取在上半年内实现疫苗商用化。

考虑到尚无重组疫苗获批上市的案例,食药处选定基于病毒载体制成的阿斯利康疫苗为对照组,将验证GBP510在中和抗体阳转率和血清反应的有效率不劣于阿斯利康疫苗。

临床对象为3990名18周岁以上人员,分别有3000人和990人施打GBP510和阿斯利康疫苗,接种间隔为4周,每次注射0.5毫升。此次临床试验将在韩国、东南亚、东欧等多国同步进行,血栓或免疫性血小板减少症患者排除在外。

食药处表示,GBP510的二期临床还在进行当中。但一期临床结果显示,所有接种者产生中和抗体,血清检出率高于治愈病例的5倍以上,且没有异常反应报告,安全性和免疫原性得到验证。

国内药企研发的新冠疫苗首次获准三期临床试验为自主生产疫苗迈出第一步,加上采用比对性试验方式,有望引领国际标准。(完)

GBP510制造过程 食品医药品安全处供图(图片严禁转载复制)
资料图片 韩联社

yhongjing@yna.co.kr

【版权归韩联社所有,未经授权严禁转载复制】

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