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SK生物科学新冠疫苗生产获欧盟GMP认证

经济 2021年 05月 17日 11:39

韩联社首尔5月17日电 SK生物科学17日表示,旗下安东工厂L HOUSE生产阿斯利康和诺瓦瓦克斯新冠疫苗的设备、工序和品控体系获得欧洲药品管理局(EMA)颁发的欧盟药品生产质量管理规范(EU-GMP)认证。

药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则,通过对原材料采购、生产、品控、出厂等药品制剂生产的全过程适用严格的管理标准进行评估,以提升医药品品质。欧洲药品管理局对SK生物科学进行了为期一个月的实地考察和材料审查,并分别于3月29日和4月26日针对其阿斯利康疫苗代工生产(CMO)和诺瓦瓦克斯疫苗候选物质定制研发生产(CDMO)授予认证。

SK生物科学表示,获得此项认证为其受托生产的疫苗产品进军欧洲市场打下坚实基础,计划为获得美国食品药品监督管理局(FDA)的动态药品生产管理规范(cGMP)认证做准备。

SK生物科学去年7月与阿斯利康签署新冠疫苗委托生产合同,目前已投入生产。同年8月与诺瓦瓦克斯签署新冠疫苗定制研发生产合同,并于今年2月引进生产技术,获得在国内生产并销售该疫苗的权利。(完)

资料图片:SK生物科学安东工厂L HOUSE SK生物科学供图(图片严禁转载复制)

yuan@yna.co.kr

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