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韩政府附条件批准两款新冠自检试剂盒上市

社会 2021年 04月 23日 11:58

韩联社首尔4月23日电 韩国食品医药品安全处(食药处)23日表示,已附条件批准两款新冠病毒抗原自检试剂盒上市。

两款试剂盒分别由医疗器材企业SD BIOSENSOR和HUMASIS研制,此前曾在国内获准供专家使用,并在海外作为自检产品获得紧急使用许可。

附条件批准是指在产品正式上市之前,以在三个月内补交临床试验资料为条件限时准许使用的制度。食药处强调,两款产品均无法为诊断确诊提供最终依据,仅可作为辅助手段使用,是否确诊应由医生根据核酸检测结果和临床症状判断。(完)

资料图片:SD BIOSENSOR自检试剂盒 韩联社

yuan@yna.co.kr

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