Go to Contents Go to Navigation

详讯:韩国启动阿斯利康疫苗审批工作

滚动 2021年 01月 04日 16:32

韩联社首尔1月4日电 韩国食品医药品安全处4日表示,已经受理并开始审查阿斯利康韩国公司新冠疫苗AZD1222的许可申报。食药处计划将疫苗审批时间由原先的180天以上缩短到40天以内。

此次申报的疫苗是将新冠病毒表面抗原带入黑猩猩腺病毒的病毒载体疫苗,制作原理和杨森的疫苗相同。阿斯利康疫苗在2至4摄氏度的环境下存储,将用于18岁及以上的成年人,分两次接种,间隔时间4到12周。

食药处解释说,已经着手审查非临床和质量方面的材料,并要求阿斯利康韩国公司补充非临床资料。阿斯利康疫苗的三期临床试验正在英国、巴西、美国等10多国进行。因去年9月出现无法解释的疾病,阿斯利康曾经暂停临床试验,但安全性审查认定该病例与疫苗并无直接关系,临床试验得以重启。

英国在确认参与阿斯利康疫苗接种临床试验的1万多人的预防效果后,于去年12月30日批准其紧急使用授权。欧洲药品管理局(EMA)去年10月起对该疫苗上市许可进行预审。阿斯利康还申请加入世界卫生组织的应急使用清单(EUL),推进全球供应计划。

阿斯利康韩国公司同时申请向韩国制药商SK生物科技委托生产疫苗的制造、销售许可和从意大利等国进口疫苗的进口许可。SK生物科技正向阿斯利康总公司额外提交委托生产疫苗的原液和成品的质量资料,阿斯利康总公司将在分析临床试验所用疫苗和委托生产疫苗质量是否相当后,向食药处提交该资料。

食药处将在接手资料之前,先审查质量资料,以缩短审批周期。对疫苗接种者跟踪观察12个月所发现的异常反应也将以资料形式提交食药处。(完)

资料图片 韩联社

knews@yna.co.kr

【版权归韩联社所有,未经授权严禁转载复制】

关键词
主要 回到顶部